En una semana agitada para la industria farmacéutica argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha intensificado sus controles, culminando con la clausura preventiva de Laboratorios Aspen S.A., ubicado en la Ciudad de Buenos Aires. Esta medida, la cuarta en tan solo 20 días, se suma al retiro del mercado de varios lotes del producto "Tazadir", un medicamento vital que contiene Azacitidina y se utiliza para el tratamiento intravenoso de la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico.
¿Por qué se tomó esta drástica decisión?
Según fuentes del Ministerio de Salud, la decisión se basa en una inspección realizada entre el 12 y el 25 de agosto, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores en las prácticas de fabricación del laboratorio. Se determinó que las acciones correctivas presentadas por Laboratorios Aspen S.A. eran insuficientes para mitigar los riesgos a corto plazo, calificando su nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) como "no aceptable". Las irregularidades detectadas incluyen personal insuficiente, fallas en la segregación de materiales, control de temperatura y humedad, limpieza, y mantenimiento de equipos críticos, entre otras.
Riesgo para la salud pública
Estas deficiencias, según la ANMAT, podrían comprometer seriamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por el laboratorio, representando un riesgo significativo para la salud pública. La medida se oficializó a través de la Disposición 6788/2025, publicada en el Boletín Oficial.
Investigación en curso y cambio de autoridades
La aceleración de los controles coincide con el reciente cambio de autoridades en el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, con la asunción de Gastón Morán el 21 de agosto. Además, la ANMAT está siendo investigada por su rol en un escándalo relacionado con fentanilo contaminado. El juez Ernesto Kreplak ordenó un allanamiento en las oficinas de la ANMAT y en el domicilio de su administradora, Nélida Bisio, con el secuestro de documentación y celulares de los funcionarios involucrados.
Implicaciones para pacientes
El cese de la producción en Laboratorios Aspen S.A. y el retiro de "Tazadir" generan preocupación entre los pacientes que dependen de estos medicamentos. Las autoridades sanitarias deberán garantizar el acceso a alternativas terapéuticas seguras y efectivas para evitar interrupciones en los tratamientos.
Es crucial que la ANMAT continúe fortaleciendo sus mecanismos de control y supervisión para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país, protegiendo así la salud de la población.